省药品监管局以“四个全面”前置服务，推动创新医疗器械再添新成绩

       2023年，省药品监管局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，认真落实省委、省政府以及国家药监局工作部署，锚定推动高质量发展首要任务，探索建立技术审评重心向产品研发阶段前移工作机制，以“四个全面”落实前置服务，推动创新医疗器械再添新成绩，主要做法如下：

　　一是全面摸查创新项目。深入开展创新项目大调研、深调研，主动收集广东承担科技部重点研发计划、工信部揭榜挂帅项目等国家部委重点课题的医疗器械相关项目企业、我省申报国家创新医疗器械认定以及获得认定的企业，形成工作清单。二是全面开展调研走访。联合国家局医疗器械审评检查大湾区分中心分中心组成联合工作组，通过走访边宣传、边座谈边解答的方式，深入了解企业发展需求、研发重点方向，主动评估产品和企业的发展状况，回应企业亟待解决的问题。三是全面对接重点实验室。与广州实验室、季华实验室、华南理工大学等国家和省重点实验室开展交流协作，加强与实验室转化项目研发人员面对面交流沟通，开展现场预评审服务，推动重点实验室项目转化。四是全面提升技术服务质量。依托省局技术支撑单位，为创新项目提供性能指标评价与检验方法验证的技术支持、临床试验机构对接、临床试验方案指导等事前服务，提升技术服务质量。

　　2023年，广东共有5个创新医疗器械获批，8个产品获得创新医疗器械认定，累计共有36个创新医疗器械获批，72个产品获得创新医疗器械认定，排名全国第三。（省局行政许可处供稿）