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两品一械信用监管新机制调研座谈会(中山)

发表时间:2023-09-18 16:02作者:会长办公室网址:https://mp.weixin.qq.com/s/75fSUSXi79OMVT1hcOk6GA

为贯彻落实《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》等文件要求,推进药品(含医疗器械、化妆品)生产经营企业信用监管体系建设、省药品监管局办公室委托广东省生物医药产业高质量发展协会开展探索构建药品领域信用监管新机制研究,根据项目进度安排及工作需求,9月7日上午拜访中山市市场监督管理局开展“药品领域信用监管新机制工作调研会”,中山市市场监督管理局党组成员岑志勇,信用监督管理科科长黄敏仪,药品监督管理科科长孙逸湘,医疗器械监督管理科科长丘应渊,口岸药品监督管理办公室主任黄志力,特殊食品化妆品监督管理科科长黄璐受邀参加调研会;广东省生物医药产业高质量发展协会会长郭剑雄,执行秘书长叶涛,副会长李绮清,会长助理王凯蒙,广东省科学院生物与医学工程研究所陈建斌出席会议。

当日下午,邀请十五家药品生产经营企业代表出席座谈会,出席会议的企业代表有:珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、安士制药(中山)有限公司、广东星昊药业有限公司、广东金城金素制药有限公司、中山市恒生药业有限公司、中山未名海济生物医药有限公司、中山康方生物医药有限公司、曼秀雷敦(中国)药业有限公司、中山万汉制药有限公司、广东九州通医药有限公司、山德士(中国)制药有限公司、华润中山医药有限公司、中山市中智药业集团有限公司、国药控股中山有限公司等。

星昊药业代表人在座谈会上提到,他认为实施信用监管机制是有效配置监管资源,实现实时监管的措施,根据企业风险评级,触发检查的频率不同,也要考虑新产品上市检查的整改扣分权重比例。安士制药代表人提出关于使用频次较低的无菌生产车间和产品风险等级在信用监管机制中指标应用,对评级结果的更新周期,统计周期表示关注。

另外,有企业代表提出,是否应该考虑在企业主动申请触发检查和被动检查记录评分这两种不同情形下的指标设置;作为上市许可持有人进行委托生产时,无法做到每时每刻的监管,如果出现问题,注册人和生产商扣分比例如何分配;加分和扣分项是否在企业经过核实以后获取准确数据再上报到系统等建议。

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