国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号） 为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市；鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报，对于符合要求的可纳入优先审...
一、 《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景 随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。 国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗器械网络销售监管法规，将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器...
一、《国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告》（以下简称《公告》）起草的目的是什么？
党的二十届三中全会强调，要进一步全面深化改革，健全因地制宜发展新质生产力的体制机制。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对化妆品原料管理进行了制度调整，引入了基于风险的分类管理制度：对大部分低风险新原料实行备案管理，少数高风险新原料实行注册审批。自《条例》实施以来，从制度设计层面有效鼓励和支
为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 一、《意见》的起草背景？ 近年来，党中央、国务院围绕深化药品医疗器械监管改革、促进医药产业高质量发展...
近日，省药品监管局办公室发布《关于优化新版GB 9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知》（以下简称通知）。现就相关内容说明如下： 一、关于适用范围 仅限于广东省内的医疗器械注册人在办理第二类医疗器械的延续注册、变更注册事项时，涉及GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新标准）执行过程中有关情况摸查、检验、受理、审评审批事宜。 二、关于延续注册与变更注册 ...
